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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.08.16-21.08.20)

發布時間:2021-08-20
CDE


01

關于公開征求《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)》(征求意見稿)意見的通知


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03

關于公開征求《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則(試行)》等3個相關技術指導原則意見的通知


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04

關于公開征求《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則(公開征求意見稿)》意見的通知


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05

關于公開征求《胰島素類產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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06

關于公開征求《抗狂犬病病毒單克隆抗體新藥臨床試驗技術指導原則》意見的通知


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07

關于公開征求《治療動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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08

關于公開征求《治療兒科動脈性肺動脈高壓藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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09

關于公開征求《預防抗腫瘤藥物所致惡心嘔吐藥物臨床試驗設計指導原則》意見的通知


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10

關于公開征求《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》意見的通知

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NMPA

 

01
 
本周共計145個品種獲批取得藥品批準證明文件(本周未有特殊藥品批文),其中一致性評價品種15個,注射劑品種7個。






 
02

關于發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第四十四批)》的公示(征求意見稿)


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03

國家藥監局綜合司公開征求《第一類醫療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)意見


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藥典委
 

本周表虛感冒顆粒、聚苯乙烯磺酸鈉散(曾用名:聚磺苯乙烯鈉散)、聚苯乙烯磺酸鈉(曾用名:聚磺苯乙烯鈉)國家藥品標準草案公示。
 


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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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