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政策法規||本周重磅政策法規概覽21.07.19-21.07.23(附第四十三批仿制藥參比制劑目錄)

發布時間:2021-07-23
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
 

 

重點關注
 

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十三批)的通告(2021年第51號)






CDE

 

01

關于公開征求《風險分析與管理計劃撰寫指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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02

關于公開征求《體重控制藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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03

關于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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04

關于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

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05

關于發布《中藥、化學藥品及生物制品生產工藝、質量標準通用格式和撰寫指南》的通告(2021年第32號)


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NMPA

 

01

1. 本周共發布了112個品規的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價16個,注射劑32個。
 



 

02

國家藥監局關于注銷醫療器械注冊證書的公告(2021年第96號)


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03

關于注銷房間隔缺損封堵器等2個醫療器械注冊證書的公告(2021年第95號) 


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04

關于修訂普萘洛爾片劑說明書的公告(2021年第94號) 


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05

關于15批次藥品不符合規定的通告(2021年第49號)


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藥典委

 

本周2個品種的國家藥品標準公示。
 


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-END-

 

關于我們:
 

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      藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

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